Metodi di test per scariche elettrostatiche ESD, rivolti a dispositivi medicali di classe II

Con la recente 4a edizione dello standard EMC per applicazioni medicali 60601-1-2, i livelli di tensione per i test ESD sono stati fissati a 15 kV (scarica in aria) per tutte le categorie di dispositivi medicali. In precedenza, la 3a edizione stabiliva questo livello di tensione per i soli dispositivi medicali per applicazioni critiche e per life support. L’implementazione del corretto protocollo di test per ESD è imperativo per ottenere risultati accurati ed in linea con le normative applicabili

A livelli di tensione elevata, ogni errore nel protocollo di test determina conseguenze più rilevanti che possono includere danni al dispositivo testato (DUT). L’errore più comune che può essere commesso durante i test a 15 kV è la mancata scarica della carica accumulata fra un test ed un altro specie per dispositivi medicale in Classe II. Al contrario, se il dispositivo da testare è di Classe I, esso è collegato permanentemente a terra così che non risulta possibile la presenza di tensioni elevate alle reti di capacitori.

In ogni caso, data la configurazione floating dello stadio di uscita, se l’input è classificabile in Classe II (o Classe II con messa a terra funzionale), la tensione alle reti di capacitori può incrementarsi fino a determinare vere e proprie scariche ESD. In tale scenario, l’alimentatore testato subirà effetti di risonanza a migliaia di volt tipicamente fra i 4 MHz e i 10 MHz non appena avverrà la scarica ESD.

Le impedenze coinvolte in questo caso sono: XBYSCN impedenza di modo comune di ingresso e l’impedenza di modo comune legata alla linea AC che può essere di tipo induttivo o capacitivo ma che tipicamente ha natura induttiva come si può facilmente rilevare con un analizzatore di rete settato fra i 4 e 10 MHz, resistenza serie ESD gun e capacità di serie.

Se la CMC ha uno spinterometro in parallelo (o 2), questo limiterà l’energia in risonanza mediante scarica della stessa. Nel caso in cui lo spinterometro abbia gap troppo elevato (oltre 1 mm) o sia del tutto assente, la tensione residua a seguito dell’evento di risonanza può aggirarsi intorno ai 5000 V.

L’eventuale secondo evento ESD con analoga intensità che avvenisse immediatamente dopo il primo, potrebbe determinare una tensione residua DC intorno ai 7000 V. Potrebbe peraltro continuare ad aumentare dopo il terzo o quarto evento, fino a circa 12 kV. Con tale tensione o superiore applicata al XBYSCN, tutti gli alimentatori subiscono guasti agli optoisolatori, agli xfmr, ai controlller di ingresso SMPS, ecc.

Ad ogni modo, se la tensione residua DC conseguente all’evento di risonanza, è scaricata secondo quanto previsto dagli standard ESD (60601-1-2, 4a edizione), la tensione iniziale per ogni evento successivo di impulso ESD sarà nulla, prevenendo il raggiungimento delle tensioni massime per l’isolamento del xfmr. Tali requisiti tecnici sono ben esposti nello standard ESD, in particolare nella versione 2008 al paragrafo 7.2.4.1 “Dispositivi non collegati a terra”

Anche nel caso di mancata applicazione alla lettera della Classe II per la sezione di input del sistema, certamente la Classe II è associabile alla categoria di dispositivi medicali senza collegamento a terra. La logica è descritta al paragrafo 2 dello standad: Quanto previsto dallo standard permettono di prevenire l’insorgere di guasti EUT attraverso la scarica della carica residua. Nei nostri laboratori EMC, utilizziamo in genere un dispositivo di scarica con 2 resistori da 470 kohm, ma alcuni laboratori con i quali collaboriamo hanno scelto di considerare un lungo intervallo di tempo fra successive scariche, superiore a 3 minuti.

Da notare (come peraltro è ovvio) che se un evento di scarica ESD avviene in vicinanza di una parte metallica che non può essere raggiunta dal dispositivo di scarica, nel caso in cui la stessa parte metallica sia danneggiata o con crepe e non collegata al resto delle masse, allora non c’è modo di scaricare da tale parte metallica la carica residua.

In presenza di una procedura di scarica non perfettamente implementata (o neppure implementata) il componente guasto è tipicamente nell’adattatore. Ciò determina la necessità di prevedere un punto di scarica all’adattatore. Ciò può richiedere la necessità di rimuovere il connettore DC, effettuare la scarica e successivamente reinserire il connettore prima del successivo evento ESD di test. Questo metodo è tipicamente più rapido dei 3 minuti di attesa fra test ESD successivi.

Riepilogo: quando la tensione di 15 kV viene applicata su dispositivi per ambito medicale di classe II durante i test ESD, è necessario riuscire a rimuovere tempestivamente la carica elettrostatica residua prima del successivo impulso ESD. Si tratta di un particolare che, in generale, non è conosciuto da molti ingegneri che si occupano di test EMC sia perché spesso i test sono effettuati a livelli di tensione inferiore, tipicamente 8 kV, sia perché spesso i test riguardano componenti in classe I.

Pertanto nel caso in cui un dispositivo medicale di classe II non superi i test ESD, la prima cosa da appurare è se tali test sono stati condotti in maniera corretta, tenendo conto anche della carica residua fra eventi ESD successivi, di cui alla norma 61000-4-2. La linea più recente di alimentatori GlobTek ha elevati standard di immunità ESD per livelli di tensione di 18 kV (per dispositivi in classe II) e di 20 kV (per la classe I).

# GTM96060 Enhanced Surge capability limited to 1.5kV for differential mode